痰熱清注射液

產品說明書：

【藥品名稱】

 通用名稱：痰熱清注射液

 漢語拼音：Tanreqing Zhusheye

【成份】 黃芩、熊膽粉、山羊角、金銀花、連翹、輔料為丙二醇。

【性狀】 本品為棕紅色澄明液體。

【功能主治】 清熱、化痰、解毒。用于風溫肺熱病痰熱阻肺證，癥見：發熱、咳嗽、咯痰不爽、咽喉腫痛、口渴、舌紅、苔黃；肺炎早期、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作以及上呼吸道感染屬上述證候者。

【規格】 每支裝10ml

【用法用量】 常用量 成人一般一次20ml，重癥患者一次可用40ml，加入5％葡萄糖注射液或0.9％氯化鈉注射液250～500ml，靜脈滴注，控制滴數每分鐘不超過60滴，一日1次；兒童按體重0.3～0.5ml/kg，最高劑量不超過20ml，加入5％葡萄糖注射液或0.9％氯化鈉注射液 100～200ml，靜脈滴注，控制滴數每分鐘30～60滴，一日1次；或遵醫囑。

【不良反應】

     2014年1月-2015年5月，采用隊列研究（cohort study）結合病例-對照研究（case-control study）的設計方案和藥物源性前瞻性醫院集中監測的形式，對93家醫院共計30322例連續入組的住院、急診留觀患者的痰熱清注射液安全性進行了評價（ClinicalTrials.gov Identifier:NCT02094638），總體藥品不良反應發生率為0.27%，未發生嚴重不良反應。

     1.個別患者可出現頭暈、胸悶、惡心嘔吐、腹瀉。

     2.偶見潮紅、皮疹或瘙癢等過敏反應。

     3.罕見心悸、寒戰、呼吸困難。

     4.極其罕見過敏性休克。

     5.其他不良反應：過敏樣反應、口干、發熱、眶周顏面水腫、輸液部位不適。

【禁忌】

     1、對本品或含有黃芩、熊膽粉、山羊角、金銀花、連翹制劑有過敏或醇類過敏者禁用；過敏體質者或嚴重不良反應病史者禁用。

     2、肝腎功能衰竭者禁用。

     3、嚴重肺心病伴有心衰者禁用。

     4、孕婦、24個月以下嬰幼兒禁用。

     5、有表寒證者忌用。

【注意事項】

     1、本品不良反應包括極其罕見過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用。用藥過程中應密切觀察用藥反應，特別是開始5~30分鐘；一旦出現過敏反應或其他嚴重不良反應，應立即停藥并及時救治。同時應妥善保留相關藥品、患者使用后殘存藥液及輸液用所有器具、采集患者血樣并冷藏，以備追溯不良反應產生的原因。

     2、嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。本品用于風溫肺熱病屬痰熱阻肺證及風熱感冒等，對寒痰阻肺和風寒感冒屬不對癥治療范疇，故而在臨床使用過程中要注意寒熱辨證合理應用。

     3、嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量、調配要求、給藥速度使用藥品。不過快滴注和長期連續用藥。

     4、稀釋溶媒的溫度要適宜，確保在輸液時藥液為室溫，一般在20℃~30℃之間為宜。

     5、藥液稀釋倍數不低于1：10（藥液：溶媒），稀釋后藥液必須在4小時內使用。

     6、用藥前應認真檢查藥品以及配制后的滴注液，發現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶蓋漏氣、瓶身細微破裂者，均不得使用。

     7、本品應單獨使用。禁忌與其他藥品混合配伍使用。

     8、如需聯合用藥，在換藥時需先用5％葡萄糖注射液或0.9％氯化鈉注射液（50ml以上）沖洗輸液管或更換新的輸液器，并應保持一定的時間間隔，以免藥物相互作用產生不良反應。

     9、該藥在輸液過程中，液體應經過過濾器，若發現有氣泡，應減慢滴速。嚴格控制輸液速度，兒童以30～40滴/分為宜，成年人以30～60滴/分為宜，滴速過快或有滲漏可引起頭暈、胸悶或局部疼痛。

     10、用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。老人、哺乳期婦女、初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，并加強監測。

【藥物相互作用】尚無本品與其他藥物相互作用的信息。

【臨床試驗】 本品于2003年經國家藥品監督管理局批準進行了Ⅳ期2066例臨床試驗。

【藥理毒理】 臨床前藥效學實驗結果表明：體外試驗對肺炎鏈球菌、乙型溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌、嗜血流感桿菌均有抑制作用；整體試驗可降低金黃色葡萄球菌感染和流感病毒感染小鼠的死亡率，并減少肺勻漿病毒血凝滴度，呈現抑制病毒作用；本品誘生流感病毒感染小鼠肺組織α-干擾素產生，對T、B淋巴細胞增殖及腹腔巨噬細胞的吞噬功能具有明顯促進作用；能使病毒感染小鼠肺勻漿中Th2細胞分泌IL-4的抑制狀態獲得解除，并促進Th1分泌IFN-γ。降低內毒素導致的大鼠炎癥模型及流感病毒感染小鼠肺泡灌洗液中TNF-α含量；抑制大鼠炎性肉芽腫形成和二甲苯所致小鼠耳腫脹；降低內毒素致熱家兔及酵母菌致熱大鼠體溫；增加小鼠氣管酚紅排泌量，延長氨水和二氧化硫引咳小鼠的咳嗽潛伏期；抑制硝酸士的寧和戌四唑所致小鼠驚厥。

【貯藏】 密封，避光保存。

【包裝】 西林瓶包裝。每盒裝10支。

【有效期】 24個月

【執行標準】 國家藥品標準YBZ00912003-2007Z-2009-2012

【批準文號】 國藥準字Z20030054

所獲榮譽：

     2003年，痰熱清被列為抗“非典”新產品項目；

     2005年，入選衛生部《人禽流感診療方案》；

     2006年，被國家發改委列為“防止流感中成藥儲備藥品”；

     2009年，被衛生部和國家中醫藥管理局列為《中醫藥防治手足口病臨床技術指南》用藥；

     2009年，被衛生部列為《甲型H1N1流感治療方案》用藥；

     2010年，被衛生部列為《手足口病診療指南》,中醫治療手足口病重型病例（毒熱動風證）臨床用藥；

     2011年，中藥行業年度峰會“呼吸系統疾病類中藥十強”第一名；

     2012年，中藥行業年度峰會“呼吸系統疾病類優秀產品品牌十強” 第一名；

     2013年，被國家衛計委列為甲型H7N9流感專家共識治療藥物；

     2014年，被國家衛計委列為甲型H7N9、登革熱診療方案用藥；

     2015年，被國家衛計委列入《中東呼吸綜合征病例診療方案》；

     2017年，列入《人感染H7N9禽流感診療方案（2017年版）》。